코르티코스테로이드 함유제제 품목허가사항 변경지시. 2018-06-18
의약품+품목허가사항+변경지시코르티코스테로이드+함유제제.pdf   품목현황+및+업체현황_코르티코스테로이드_변경지시.xls   허가사항+변경지시+내용.zip

 

덱사메타손, 토브라마이신

 

점안용액제 허가사항 변경지시()

2. 이상작용

1)~6) (생략)

7) 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

 

3. 일반적 주의

1)~4) (생략)

5) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

 

 

점안용액제 허가사항 변경대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

2. 이상작용

(추가)

7) 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

(추가)

5) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

 

 

 

하이드로코르티손

 

나정 허가사항 변경지시()

 

3. 부작용

1)~7) (생략)

8) : 연용에 의해 안압항진, 녹내장, 후낭하 백내장, 곰팡이나 바이러스에 의한 눈의 2차 감염을 초래할 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 것이 바람직하다. 중심성 장액성 맥락망막증 등에 의해 망막장애, 안구돌출 등이 나타날 수 있다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

 

 

4. 일반적 주의

1)~12) (생략)

13) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

 

 

나정 허가사항 변경대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

3. 부작용

8) : 연용에 의해 안압항진, 녹내장, 후낭하 백내장, 곰팡이나 바이러스에 의한 눈의 2차 감염을 초래할 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 것이 바람직하다. 중심성 장액성 맥락망막증 등에 의해 망막장애, 안구돌출 등이 나타날 수 있다. (추가)

8) : 연용에 의해 안압항진, 녹내장, 후낭하 백내장, 곰팡이나 바이러스에 의한 눈의 2차 감염을 초래할 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 것이 바람직하다. 중심성 장액성 맥락망막증 등에 의해 망막장애, 안구돌출 등이 나타날 수 있다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

(추가)

13) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

 

 

 

  

프레드니솔론

 

현탁점안제, 점안용액제 허가사항 변경지시()

 

3. 부작용

1) ~(생략)

: 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

 

(이하 생략)

 

 

현탁점안제, 점안용액제, 나정 허가사항 변경대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

3. 부작용

1)

~(생략)

 

(추가)

1)

~(생략)

 

빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

 

옵타란점안액의 경우

 

3. 부작용

1) ~(생략)

: 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

나정 허가사항 변경지시()

 

3. 부작용

8) : 연용에 의해 안압상승, 녹내장, 후낭하 백내장(증상 : 눈이 희미해짐), 중심성 장액성 망맥락막증ㆍ다발성 후극부 망막색소상피증(증상 : 시력저하, 사물이 비뚤어지게 보이거나, 작게 보이거나

 
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