메트포르민 함유제제 의약품 품목허가사항 변경지시 2018-07-13
의약품+품목허가사항+변경지시메트포르민+함유제제.pdf   필포르민500,800허가변경안.zip

  

허가사항 변경대비표 메트포르민 단일제

- 필름코팅정 [디아폴민정(염산메트포르민)(수출용)(수출명:Celformin Tab.), 메포정(염산메트포 르민), 영일염산메트포르민정500밀리그람(수출용)(수출명:MEFIMTABLET500MG), 다이메트정(메 트포르민염산염)(수출용), 다포르민정850밀리그램(메트포르민염산염)(수출용), 필포르민정500리그램(메트포르민염산염)(수출용), 한국유나이티드염산메트포르민정(수출명: Glumyomin Tabs., Glyzen Tabs., Metmentab., Diazen Tabs.)(수출용)]

 

 

 

항 목

변경 전

변 경 지 시 ()

1.경고

심한 유산산증 또는 저혈당증을 일으킬 수 있다

심한 유산산증 또는 저혈당증을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망 사례가 보고된 바 있다.

 

1)~4) (중략)

(추가)

(이하 생략)

1) ~4) (중략)

2.다음

5) 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케

환자에

투여하

톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자및 케톤산증의 병 력이 있는 환자[1 형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료 한다.]

6) 당뇨병성 전혼수.

말것

-이후 항목별 번호 변경-

 

(이하 생략)

 

1) 유산산증 : 유산산증은 (추가)드물기는 하나 심각하며, 치료기간 중 이 약이 축적되어 나타나는 대사성 합병증이다. 발생한 경우에 있어서 는 50%가 치명적이다. (추가) 유산산증은 조직의 유의한 관류저하와 저산소증이 있을 , 당뇨병을 포함하는 병리생리학적 상태와 결부되어 나타날 수 있다.

(중략)

1) 유산산증 : 유산산증은 매우 드물기는 하나 심각하며, 치료기간 중

4.

이 약이 축적되어 나타나는 대사성 합병증이다. 발생한 경우에 있어서

50%가 치명적이다. 유산산증은 급성신기능악화, 심폐질환 및 패혈

이상반

증 상태에서 빈번하게 발생한다. 유산산증은 조직의 유의한 관류저하와 저산소증이 있을 때, 당뇨병을 포함하는 병리생리학적 상태와 결부되어

나타날 수 있다.

 

(중략)

 

 

유산산증의 위험은 신기능 저하의 정도와 환자의 나이에 따라 증가된

유산산증의 위험은 신기능 저하의 정도와 환자의 나이에 따라 증가된

.

.

따라서 유산산증의 위험은 이 약을 투여하는 환자의 신기능을 정기적 으로 모니터링하고, 최저 유효량을 투여함으로써 유의적으로 저하될 수

있다. 덧붙여 이 약은 저산소증, 탈수, 패혈증과 관계된 증상이 나타날

(삭제)

덧붙여 이 약은 저산소증, 탈수, 패혈증과 관계된 증상이 나타날 경우

경우 즉각 투여를 중지해야 한다. 간기능이 손상된 경우 젖산 배설능력

즉각 투여를 중지해야 한다. 간기능이 손상된 경우 젖산 배설능력이 유

이 유의적으로 저하될 수 있으므로, 일반적으로 간질환의 임상적 또는

의적으로 저하될 수 있으므로, 일반적으로 간질환의 임상적 또는 실험

실험실적 소견이 있는 환자의 경우 이 약을 투여하지 않는다. 알코올은

실적 소견이 있는 환자의 경우 이 약을 투여하지 않는다. 알코올은 이

이 약이 젖산대사에 영향을 미치게 할 가능성이 있으므로, 이 약을 투

약이 젖산대사에 영향을 미치게 가능성이 있으므로, 약을 투여

여 받는 동안 급만성적인 알코올의 과량섭취는 피해야 한다. 또한,

관 내 방사선 조영제 검사나 수술 전에는 이 약의 투여를 일시적으로

받는 동안 급만성적인 알코올의 과량섭취는 피해야 한다. (삭제)

중지해야 한다.

유산산증의 시작은 때때로 구별이 어렵고 권태, 근육통, 호흡곤란, 심해

유산산증의 시작은 때때로 구별이 어렵고 권태, 근육통, 호흡곤란, 무력





이하 첨부파일 참조.

 
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