에페리손(경구)에 대한 허가사항 변경지시 2018-03-30
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사용상의주의사항


1. 다음 환자에는 투여하지 말 것


 1) 이 약에 과민증 환자


 2) 중증의 근무력증 환자



2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.


 1) 약물 과민증의 병력이 있는 환자


 2) 간장애 환자(간기능을악화시킬수있다)


 3) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.



3. 부작용


 1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.


 2) 간장 : 드물게 ALT, AST, ALP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는  투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.


 3) 신장 : 드물게 단백뇨, BUN의 상승등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.


 4) 혈액 : 드물게 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

 

 5) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 가려움 등이 나타날 수 있다.


 6) 정신신경계 : 때때로불면, 졸음, 두통, 사지마비, 드물게 몸의 굳어짐, 사지떨림 등이 나타날 수 있다.


 7) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통, 드물게 복부팽만감, 구내염 등이 나타날 수 있다.


 8) 비뇨기계 : 드물게 요폐, 요실금, 잔뇨감이 나타날 수 있다.


 9) 전신증상 ; 때때로 무력감, 비틀거림, 전신권태감, 드물게 어지러움, 근긴장저하 등이 나타날 수 있다.


 10) 기타 : 때로 안면홍조, 드물게 발한, 부종이 나타날 수 있다.


 11) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.


     • 면역계 : 아나필락시스반응



4. 일반적주의


 1) 이 약 투여중에 무력감, 비틀거림, 졸음 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.


 2) 졸음, 주의력ㆍ집중력ㆍ반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.



5. 상호작용


 이 약의 유사약물인 염산톨페리손과 메토카르바몰을 병용시 시조절장애가 나타났다 는보고가 있다.



6. 임부 및 수유부에 대한 투여


 1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.


 2) 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.



7. 소아에 대한 투여


소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이적다).



8. 고령자에 대한 투여


일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

 
  프레드니솔론(경구) 허가사항 변경지시.
  엔드루정(엔테카비르단일제 통일조정안)