바클로펜 의약품 품목허가사항 변경지시 2018-05-09
의약품+품목허가사항+변경지시바클로펜+성분제제.pdf   허가사항+변경지시+내용_바클로펜.zip

사용상의주의사항

 

‘이상반응’ 항

알코올에 의존적인 환자에서 고용량의 바클로펜(≥100mg)에 의한 중추 수면 무호흡 증후군 사례가 관찰되었다.

 

일반적 주의’ 항

횡문근융해

바클로펜은 신기능 손상 환자에서 주의깊게 사용해야 하며 말기 신부전 환자의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다. 독성뇌병의 임상 증상(혼돈, 방향감각상실, 졸음 및 의식의 우울한 정도)을 포함한 과량투여시에 나타나는 신경학적 증상 및 징후가 매일 5mg 이상의 바클로펜 경구제를 투여한 신기능 손상 환자에서 관찰되었다. 신기능 손상 환자는 초기 독성 증상의 즉각적인 진단을 위해 면밀하게 관찰해야 한다.

 

‘과량투여시의 처치’ 항

횡문근융해

 

 

바클로펜 단일제(경구) 허가사항 변경대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

3. 이상반응

(생략)

1) 중추신경계 : 매우 흔하게 진정, 졸음, 흔하게 호흡기능억제, 두경감, 권태, 피로, 탈진, 정신혼돈, 어지러움, 두통, 불면증, 다행증, 우울증, 근약화, 운동실조, 진전, 환각, 악몽, 근육통, 안구진탕증, 구갈, 드물게 지각 이상, 구음장애, 경련역치를 낮추어 특히 간질환자에게 경련을 유발할 수 있다. <신설>

 

 

2) ~ 8)(생략)

(기허가사항과 동일)

1) 중추신경계 : 매우 흔하게 진정, 졸음, 흔하게 호흡기능억제, 두경감, 권태, 피로, 탈진, 정신혼돈, 어지러움, 두통, 불면증, 다행증, 우울증, 근약화, 운동실조, 진전, 환각, 악몽, 근육통, 안구진탕증, 구갈, 드물게 지각 이상, 구음장애, 경련역치를 낮추어 특히 간질환자에게 경련을 유발할 수 있다. 알코올에 의존적인 환자에서 고용량의 바클로펜(≥100mg)에 의한 중추 수면 무호흡 증후군 사례가 관찰되었다.

2) ~ 8)(기허가사항과 동일)

4. 일반적 주의

1) 장기간 사용했던 환자에서 투여를 갑작스럽게 중단한 경우 불안, 흥분, 착란상태, 환각, 정신병, 조증, 편집상태, 간질중첩상태, 운동이상증, 빈맥, <신설> 이상고열 및 빈동현상에 의한 일시적인 경직의 악화가 보고되었다. 그러므로 과량투여에 의한 응급사태나 심각한 이상반응이 일어난 경우 이외에 이 약의 투여를 중지하고자 할 때에는 약 1-2주 이상에 걸쳐 천천히 감량 투여한다.

2) ~ 3)(생략)

<신설>

1) 장기간 사용했던 환자에서 투여를 갑작스럽게 중단한 경우 불안, 흥분, 착란상태, 환각, 정신병, 조증, 편집상태, 간질중첩상태, 운동이상증, 빈맥, 횡문근융해, 이상고열 및 빈동현상에 의한 일시적인 경직의 악화가 보고되었다. 그러므로 과량투여에 의한 응급사태나 심각한 이상반응이 일어난 경우 이외에 이 약의 투여를 중지하고자 할 때에는 약 1-2주 이상에 걸쳐 천천히 감량 투여한다.

2) ~ 3)(기허가사항과 동일)

4) 바클로펜은 신기능 손상 환자에서 주의깊게 사용해야 하며 말기 신부전 환자의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다. 독성뇌병의 임상 증상(혼돈, 방향감각상실, 졸음 및 의식의 우울한 정도)을 포함한 과량투여시에 나타나는 신경학적 증상 및 징후가 매일 5mg 이상의 바클로펜 경구제를 투여한 신기능 손상 환자에서 관찰되었다. 신기능 손상 환자는 초기 독성 증상의 즉각적인 진단을 위해 면밀하게 관찰해야 한다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상 및 징후 : 중추신경억제증상이 특징적으로 우울증, 졸음, 의식장애, 혼수, 호흡장애, 착란, 환각, 격앙, 경련, 협동운동장애, 시조절장애, 동공반사소실, 전신근긴장저하, 간대성 근경련, 경련, 반사저하증 또는 무반사증, 말초혈관확장, 저혈압, 고혈압, 서맥, 빈맥, 저체온증, 구역, 구토, 설사, 타액분비항진, 간효소치 <신설> 가 증가된다. 중추신경계에 작용하는 약물 또는 물질(예 : 알코올, 디아제팜, 삼환계 항우울약)과 병용한 경우에 이러한 증상이 악화될 수 있다.

2)(생략)

1) 증상 및 징후 : 중추신경억제증상이 특징적으로 우울증, 졸음, 의식장애, 혼수, 호흡장애, 착란, 환각, 격앙, 경련, 협동운동장애, 시조절장애, 동공반사소실, 전신근긴장저하, 간대성 근경련, 경련, 반사저하증 또는 무반사증, 말초혈관확장, 저혈압, 고혈압, 서맥, 빈맥, 저체온증, 구역, 구토, 설사, 타액분비항진, 간효소치 및 횡문근융해가 증가된다. 중추신경계에 작용하는 약물 또는 물질(예 : 알코올, 디아제팜, 삼환계 항우울약)과 병용한 경우에 이러한 증상이 악화될 수 있다.

2)(기허가사항과 동일)

 

 
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